Beschreibung
Essentiale N 250 mg/5 ml – essentielle Phospholipide zur intravenösen Anwendung
Essentiale N – 5 Ampullen à 5 ml
Darreichungsform: Lösung zur intravenösen Anwendung
Wirkstoff: Essentielle Phospholipide (EPL®), überwiegend Phosphatidylcholin aus Sojabohnen
Wirkstoffmenge: 250 mg essentielle Phospholipide pro 5-ml-Ampulle
Packungsgröße: 5 Ampullen à 5 ml
ATC-Code: A05BA10 – Phospholipide
Was ist Essentiale N?
Essentiale N ist ein Arzneimittel zur Behandlung beziehungsweise unterstützenden Behandlung verschiedener Lebererkrankungen. Eine Ampulle enthält 250 mg hochgereinigte Phospholipide aus Sojabohnen mit einem hohen Anteil an Phosphatidylcholin. Diese als essentielle Phospholipide (EPL) bezeichneten Substanzen sind strukturell eng mit den körpereigenen Phospholipiden verwandt, die einen wesentlichen Bestandteil der Zellmembranen bilden.
Die Leber ist in besonderem Maße auf intakte Zellmembranen angewiesen. Bei metabolischen, entzündlichen, toxischen und alkoholbedingten Leberschädigungen können Struktur und Funktion der Membranen von Hepatozyten beeinträchtigt sein. Essentielle Phospholipide werden in die Membranstrukturen eingebaut und unterstützen deren Stabilisierung, funktionelle Wiederherstellung und Regeneration.
Die Wirkung essentieller Phospholipide ist nicht ausschließlich theoretisch oder aus Laborversuchen abgeleitet. EPL wurden über Jahrzehnte klinisch untersucht. Insbesondere für die metabolisch bedingte Fettlebererkrankung (MASLD, früher NAFLD) liegen kontrollierte klinische Studien sowie systematische Auswertungen vor, die einen therapeutischen Nutzen zeigen.
Wie wirken essentielle Phospholipide?
Phospholipide gehören zu den wichtigsten strukturellen Bestandteilen der Membranen von Leberzellen und intrazellulären Organellen. Die in Essentiale enthaltenen EPL weisen einen hohen Anteil mehrfach ungesättigter Fettsäuren auf und können in geschädigte Membranbereiche eingebaut werden.
Dadurch werden mehrere für die Leberfunktion relevante Prozesse beeinflusst:
- Stabilisierung und Wiederherstellung von Zellmembranen geschädigter Hepatozyten
- Verbesserung von Membranfluidität und Membranfunktion
- Unterstützung membrangebundener Enzym- und Rezeptorsysteme
- Förderung physiologischer Regenerationsprozesse der Leberzellen
- Normalisierung des Lipid- und Lipoproteinstoffwechsels
- Verbesserung des Transports und der Verarbeitung von Neutralfetten und Cholesterin
- Unterstützung der metabolischen und entgiftenden Funktionen der Leber
- Schutz der Zellstrukturen vor weiteren metabolischen Schäden
Experimentelle und klinische Daten beschreiben darüber hinaus antioxidative, entzündungsmodulierende, membranprotektive und antifibrotische Eigenschaften essentieller Phospholipide. Diese Mechanismen sind insbesondere bei Erkrankungen relevant, bei denen Fettakkumulation, oxidativer Stress, Entzündung und fortschreitende Schädigung von Hepatozyten zusammenwirken.
Klinisch nachgewiesene Wirksamkeit
Für essentielle Phospholipide liegen klinische Daten aus kontrollierten Studien vor. Besonders gut untersucht ist ihr Einsatz bei Fettlebererkrankungen.
Eine 2026 in Liver International veröffentlichte multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-IV-Studie untersuchte essentielle Phospholipide bei Patienten mit MASLD und begleitendem Typ-2-Diabetes, Hyperlipidämie oder Adipositas. Insgesamt wurden 193 Patienten randomisiert.
Nach sechs Monaten führte die Behandlung mit EPL zusätzlich zur Standardtherapie im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Reduktion der hepatischen Steatose, gemessen mittels Controlled Attenuation Parameter (CAP). Der Effekt war bereits nach drei Monaten nachweisbar und blieb auch während der Nachbeobachtung erhalten. Zusätzlich wurden eine signifikante Verbesserung des Fatigue-Scores und eine Verbesserung des HbA1c beobachtet.
Auch eine systematische Übersichtsarbeit mit Netzwerk-Metaanalyse untersuchte die verfügbaren klinischen Studien bei Patienten mit NAFLD und metabolischen Begleiterkrankungen. In der direkten Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien führte die Kombination von EPL mit der jeweiligen Standardtherapie zu einer signifikant stärkeren Senkung von ALT, Triglyceriden und Gesamtcholesterin als die Vergleichstherapie allein. Außerdem war die Wahrscheinlichkeit einer klinischen Verbesserung höher.
Die vorhandenen klinischen Daten zeigen damit, dass essentielle Phospholipide pharmakologisch aktive Substanzen mit messbaren therapeutischen Effekten sind. Besonders überzeugend ist die Evidenz derzeit für metabolisch bedingte Fettlebererkrankungen und damit verbundene Stoffwechselstörungen.
Dabei ist zu beachten, dass klinische Studien zu EPL unterschiedliche Darreichungsformen und Therapieschemata untersucht haben. Die wissenschaftliche Evidenz für den Wirkstoff beziehungsweise die EPL-Substanz darf daher nicht automatisch mit der Evidenz für jedes einzelne Dosierungsschema der intravenösen Form gleichgesetzt werden.
Anwendungsgebiete von Essentiale N
Essentiale N wird in Ländern, in denen die intravenöse Darreichungsform entsprechend zugelassen ist, bei einem breiten Spektrum akuter und chronischer Lebererkrankungen eingesetzt. Die offiziell zugelassenen Indikationen können je nach Land unterschiedlich sein.
Zu den medizinisch beschriebenen beziehungsweise zugelassenen Anwendungsgebieten gehören:
- Fettleber und Fettleberdegeneration
- metabolisch bedingte Fettlebererkrankung (MASLD/NAFLD)
- Fettleber bei Diabetes mellitus und anderen metabolischen Erkrankungen
- alkoholbedingte Leberschädigung und alkoholische Fettleber
- akute Hepatitis
- chronische Hepatitis
- toxische Leberschädigungen
- medikamentenbedingte Schädigungen der Leber
- Leberzirrhose als Bestandteil einer umfassenden Therapie
- Nekrose von Leberzellen
- schwere Leberfunktionsstörungen einschließlich komplexer Behandlungsregime bei Leberinsuffizienz
- Leberkoma und Präkomastadien im Rahmen entsprechender intensivmedizinischer Behandlungskonzepte
- prä- und postoperative Behandlung, insbesondere bei Eingriffen im hepatobiliären Bereich
- bestimmte schwangerschaftsassoziierte Stoffwechsel- und Leberstörungen unter ärztlicher Kontrolle
- Psoriasis als Bestandteil bestimmter kombinierter Therapiekonzepte
- Strahlensyndrom beziehungsweise strahlenbedingte Schädigungen in entsprechenden zugelassenen Behandlungsschemata
Bei infektiösen, autoimmunen, toxischen oder metabolischen Lebererkrankungen ersetzt Essentiale N nicht die Behandlung der zugrunde liegenden Ursache. Bei Virushepatitis ist beispielsweise eine gegebenenfalls notwendige antivirale Therapie entscheidend; bei alkoholbedingten Schäden die konsequente Alkoholkarenz und bei metabolischer Fettleber die Behandlung von Adipositas, Diabetes, Dyslipidämie und anderen metabolischen Risikofaktoren.
Essentiale bei Fettleber und MASLD
Die metabolisch bedingte Fettlebererkrankung gehört zu den klinisch am besten untersuchten Einsatzgebieten essentieller Phospholipide. Bei MASLD sammelt sich vermehrt Fett in den Hepatozyten an. Gleichzeitig können Insulinresistenz, oxidativer Stress, Entzündungsprozesse und Veränderungen der Zellmembranen zur Progression der Erkrankung beitragen.
Klinische Untersuchungen zeigen, dass EPL in Kombination mit der Standardbehandlung die hepatische Steatose reduzieren und bestimmte metabolische sowie biochemische Parameter verbessern können.
Eine weitere randomisierte klinische Studie mit insgesamt 324 Patienten mit NAFLD – darunter Patienten mit Typ-2-Diabetes oder gemischter Hyperlipidämie – dokumentierte unter Behandlung mit essentiellen Phospholipiden signifikante Verbesserungen der Transaminasen ALT und AST. Auch Ultraschall- und Elastographieparameter verbesserten sich bei einem Teil der Patienten.
Randomisierte klinische Studie mit 324 NAFLD-Patienten – Arab Journal of Gastroenterology
Essentiale bei toxischen und medikamentenbedingten Leberschäden
Die Leber ist das zentrale Organ für den Metabolismus zahlreicher Arzneimittel, Alkohol und anderer körperfremder Substanzen. Toxische Belastungen können Membranen und Stoffwechselprozesse der Hepatozyten erheblich beeinträchtigen.
Aufgrund ihrer membranstabilisierenden Eigenschaften werden essentielle Phospholipide auch im Rahmen der Behandlung toxischer Leberschäden eingesetzt. Entscheidend bleibt gleichzeitig die Identifikation und – soweit möglich – Beseitigung des auslösenden Stoffes.
Essentiale bei Hepatitis
Akute und chronische Hepatitiden gehen mit entzündlichen Veränderungen und Schädigungen von Leberzellen einher. Essentielle Phospholipide können in entsprechenden zugelassenen Behandlungsschemata zur Unterstützung von Zellmembranen und Leberfunktion eingesetzt werden.
Bei viraler Hepatitis stellt Essentiale jedoch keinen Ersatz für eine spezifische antivirale Behandlung dar. Die therapeutische Strategie richtet sich immer nach Ursache und Schweregrad der Hepatitis.
Essentiale bei Leberzirrhose
Die Leberzirrhose ist das Endstadium verschiedener chronischer Lebererkrankungen und geht mit Umbauprozessen, Fibrose und Verlust funktionsfähigen Lebergewebes einher. Essentielle Phospholipide können im Rahmen einer komplexen Behandlung zur Unterstützung noch funktionsfähiger Hepatozyten eingesetzt werden.
Bereits entstandenes zirrhotisches Narbengewebe kann durch Essentiale nicht einfach beseitigt werden. Entscheidend sind deshalb die Behandlung der Grunderkrankung und die Kontrolle möglicher Komplikationen der Zirrhose.
Dosierung und Anwendung
Essentiale N 250 mg/5 ml ist ausschließlich zur langsamen intravenösen Verabreichung vorgesehen.
Sofern vom behandelnden Arzt nicht anders verordnet, werden in der Fachinformation folgende Dosierungen beschrieben:
- übliche Tagesdosis: 1–2 Ampullen beziehungsweise 5–10 ml intravenös
- bei schweren Erkrankungen: 2–4 Ampullen beziehungsweise 10–20 ml pro Tag
- der Inhalt von zwei Ampullen kann gleichzeitig verabreicht werden
Das Präparat darf nicht intramuskulär verabreicht werden, da lokale Reizreaktionen auftreten können.
Essentiale N sollte nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden. Falls eine Verdünnung erforderlich ist, müssen die Vorgaben der jeweiligen Fachinformation strikt beachtet werden.
Bei längerer Behandlung kann die parenterale Therapie nach ärztlicher Entscheidung durch eine orale Behandlung mit essentiellen Phospholipiden ergänzt beziehungsweise fortgeführt werden.
Nebenwirkungen
Essentiale N wird im Allgemeinen gut vertragen. Wie bei jedem Arzneimittel können jedoch unerwünschte Reaktionen auftreten.
- selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
- Hautausschlag, Exanthem oder Urtikaria
- Juckreiz
- Übelkeit oder Erbrechen
- in seltenen Fällen ausgeprägte allergische Reaktionen bei entsprechender Überempfindlichkeit
Bei Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion muss die Verabreichung beendet und unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch genommen werden.
Gegenanzeigen
Essentiale N darf nicht angewendet werden bei:
- bekannter Überempfindlichkeit gegen Phosphatidylcholin
- Überempfindlichkeit gegen Soja, Sojabohnen oder Erdnüsse
- Überempfindlichkeit gegen einen sonstigen Bestandteil des Präparates
- Kindern unter 3 Jahren aufgrund des enthaltenen Benzylalkohols
Bei Kindern unter 12 Jahren sowie während der Schwangerschaft ist besondere Vorsicht erforderlich.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die intravenöse Anwendung während der Schwangerschaft sollte ausschließlich unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Das Präparat enthält Benzylalkohol, der die Plazentaschranke passieren kann.
Da für die Anwendung der Injektionsform während der Stillzeit keine ausreichenden kontrollierten Daten vorliegen, sollte die Anwendung nur nach individueller ärztlicher Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen.
Aufbewahrung
Die Ampullen sollten entsprechend den Angaben des Herstellers gelagert werden. Für die entsprechende Essentiale-N-Injektionslösung wird eine Lagerung bei 2–8 °C angegeben.
Nur klare Lösungen aus unbeschädigten Ampullen verwenden. Das Arzneimittel darf nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.
Zusammenfassung
Essentiale N ist ein pharmakologisch aktives Arzneimittel auf Basis essentieller Phospholipide. Die therapeutischen Eigenschaften der EPL-Substanz wurden sowohl pharmakologisch als auch klinisch untersucht. Besonders bei metabolisch bedingter Fettleber liegen inzwischen randomisierte, kontrollierte Daten vor, die eine messbare Reduktion der Leberverfettung und Verbesserungen bestimmter Stoffwechselparameter zeigen.
Das Präparat wird darüber hinaus im Rahmen verschiedener akuter und chronischer Lebererkrankungen eingesetzt. Welche Indikationen offiziell zugelassen sind, hängt vom jeweiligen Land und der konkreten Produktzulassung ab.
Die intravenöse Anwendung sollte entsprechend der Fachinformation und unter medizinischer Aufsicht erfolgen.
Medizinischer Hinweis: Diese Produktbeschreibung dient der sachlichen Information über das Arzneimittel und seine pharmakologischen Eigenschaften. Sie ersetzt nicht die Gebrauchsinformation, die Fachinformation oder die individuelle Beratung und Behandlung durch einen Arzt.
Molly –
Ich habe gezielt 10 Fläschchen intravenös verabreicht bekommen. Es war zwar nicht das angenehmste Erlebnis meines Lebens, aber es hat sich definitiv gelohnt. Die Wirkung des Medikaments ist sehr gut und ich habe es gut vertragen. Die Blutuntersuchungen haben bereits Verbesserungen gezeigt.
Albert –
Die Bestellung wird diskret und sorgfältig verpackt und das Produkt hat ein gutes Verfallsdatum.
Monika –
Ich hatte etwas Sorgen wegen der Zahlung, da die Bestellung groß ist. Zum Glück ist alles in Ordnung.
Otto –
Ich habe mein Paket erhalten und es ist alles in Ordnung. Vielen Dank
Stan –
Ich habe 3 Tage auf die Lieferung gewartet, da mir gesagt wurde, dass der Vorrat leer war.
essa –
Tut mir leid, Stan, manchmal sind alle Produkte schnell ausverkauft und wir müssen auf neue Lieferungen vom Hersteller warten.
Maria –
Ich habe es gestern bestellt und heute bereits die Sendungsverfolgungsnummer erhalten. Ich werde später eine Bewertung zur Qualität und Originalität hinzufügen.
Sarah –
Essentiale N Ampullen haben mir das Leben gerettet. Ich nehme sie seit mehreren Monaten und habe eine signifikante Verbesserung meiner Leberfunktionstests festgestellt. Sie sind einfach zu verwenden und haben keine Nebenwirkungen
Meinl S –
Also ehrlich gesagt war ich erst skeptisch… hab zum ersten Mal hier bestellt. Lieferung nach Österreich hat 5 Tage gedauert, was mich positiv überrascht hat – hatte mit mehr gerechnet. Verpackung war ok, nichts beschädigt, Produkt sieht original aus.
Keine Beschwerden soweit, alles gut gelaufen. Mal schauen wie es wirkt, aber bis jetzt passt alles.