Beschreibung
Lesfal 250 mg / 5 ml – Phosphatidylcholin zur intravenösen Anwendung
5 Ampullen à 5 ml mit Phosphatidylcholin aus Sojabohnen
- Darreichungsform: Injektionslösung
- Wirkstoff: Phosphatidylcholin aus Sojabohnen
- Konzentration: 50 mg/ml
- Wirkstoffmenge pro Ampulle: 250 mg / 5 ml
- Packungsgröße: 5 Ampullen à 5 ml
- Anwendung: intravenös
- Hersteller: Farmak JSC
Die Angaben zu Zusammensetzung, Anwendung und Lagerung beruhen auf der offiziellen Produktinformation des Herstellers Farmak.
Was ist Lesfal?
Lesfal ist eine Injektionslösung auf Basis von Phosphatidylcholin aus Sojabohnen. Eine Ampulle enthält 5 ml Lösung mit insgesamt 250 mg Phosphatidylcholin.
Phosphatidylcholin gehört zu den Glycerophospholipiden und ist ein natürlicher Bestandteil biologischer Zellmembranen. In Zellmembranen bildet es zusammen mit anderen Phospholipiden einen wesentlichen Teil der Lipiddoppelschicht und ist damit an Membranstruktur, Stofftransport und verschiedenen membranabhängigen Stoffwechselvorgängen beteiligt.
Bei den in Arzneimitteln eingesetzten sogenannten essentiellen Phospholipiden (EPL) handelt es sich in der Regel um phosphatidylcholinreiche Fraktionen mit einem hohen Anteil mehrfach ungesättigter Fettsäuren. Die Zusammensetzung ist jedoch nicht bei jedem Präparat identisch. Eine massenspektrometrische Untersuchung verschiedener kommerzieller EPL-Präparate zeigte messbare Unterschiede in deren Lipidprofilen (Lüchtenborg et al., 2020). Lesfal selbst war nicht Gegenstand dieser Vergleichsuntersuchung.
Phospholipide und Leberzellmembranen
Hepatozyten verfügen über ein ausgeprägtes System biologischer Membranen. Neben der äußeren Zellmembran sind auch Mitochondrien, endoplasmatisches Retikulum und andere Organellen auf eine funktionierende Phospholipid-Doppelschicht angewiesen.
Daraus ergibt sich die pharmakologische Grundlage für den Einsatz phosphatidylcholinreicher Präparate: Phospholipide können in den Membran- und Lipoproteinstoffwechsel einbezogen werden. In experimentellen Modellen wurden außerdem Zusammenhänge mit oxidativem Stress, Lipidperoxidation und inflammatorischen Signalwegen untersucht.
Diese experimentellen Mechanismen sind biologisch interessant, stellen für sich genommen jedoch noch keinen Nachweis eines klinischen Nutzens bei einer bestimmten Lebererkrankung dar. Für die Beurteilung einer Therapie sind kontrollierte klinische Studien entscheidend.
Anwendungsgebiete laut Herstellerinformation
Die Produktinformation von Farmak führt Lesfal unter anderem bei folgenden Erkrankungen beziehungsweise Behandlungssituationen auf:
- nichtalkoholische Steatohepatitis
- alkoholische Steatohepatitis
- akute und chronische Hepatitis unterschiedlicher Ätiologie
- Leberzirrhose
- Behandlung vor und nach chirurgischen Eingriffen an Leber und Gallenwegen
- Psoriasis im Rahmen einer kombinierten Therapie
- Strahlensyndrom
Diese Angaben entsprechen der Produktinformation im Zulassungsland des Herstellers. Sie sind nicht automatisch mit einer Zulassung oder Therapieempfehlung in Deutschland gleichzusetzen.
Dosierung und Anwendung
Nach der Fachinformation von Farmak wird Lesfal bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren langsam intravenös verabreicht.
- übliche Tagesdosis: 5–10 ml intravenös
- in schweren Fällen: 10–20 ml täglich
- bis zu 10 ml können als Einzeldosis verabreicht werden
Die intravenöse Behandlung wird laut Hersteller üblicherweise bis zu 10 Tage durchgeführt. Anschließend beziehungsweise ergänzend kann nach ärztlicher Entscheidung eine orale Behandlung mit phosphatidylcholinhaltigen Präparaten erfolgen.
Lesfal darf nicht intramuskulär injiziert werden. Die intramuskuläre Anwendung kann lokale Reizungen verursachen.
Die Dosierung muss im konkreten Fall vom behandelnden Arzt festgelegt werden. Eine intravenöse Injektion sollte durch entsprechend qualifiziertes medizinisches Personal erfolgen.
Verdünnung und Kompatibilität
Für die parenterale Anwendung enthält die Herstellerinformation einige besondere Hinweise.
Elektrolytlösungen dürfen nicht zur Verdünnung von Lesfal verwendet werden. Dazu gehören insbesondere physiologische Natriumchloridlösung und Ringer-Lösung.
Falls eine Verdünnung erforderlich ist und Eigenblut des Patienten nicht verwendet werden kann, nennt die Produktinformation elektrolytfreie Lösungen wie 5%ige oder 10%ige Glucoselösung beziehungsweise 5%ige Xylitollösung.
Lesfal soll außerdem nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden. Verwendet werden soll ausschließlich eine klare, unveränderte Lösung.
Nebenwirkungen und Gegenanzeigen
Wie andere Arzneimittel kann auch Lesfal unerwünschte Wirkungen verursachen. Die Herstellerinformation nennt unter anderem:
- gastrointestinale Beschwerden wie Durchfall, insbesondere bei höheren Dosen
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Hautausschlag
- Juckreiz und Urtikaria
- Reaktionen an der Injektionsstelle
Kontraindiziert ist die Anwendung bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Präparates.
Die Injektionslösung enthält Benzylalkohol und darf deshalb Neugeborenen und Frühgeborenen nicht verabreicht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nach der derzeit veröffentlichten Herstellerinformation wird die Anwendung von Lesfal während Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Als Gründe nennt der Hersteller die begrenzte klinische Datenlage sowie den in der Lösung enthaltenen Benzylalkohol, der die Plazentaschranke passieren kann.
Die Anwendung in diesen Situationen sollte daher nicht ohne individuelle ärztliche Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen.
Aufbewahrung
Lesfal sollte laut Hersteller lichtgeschützt bei 2–8 °C gelagert werden. Die Kühlkette ist daher bei Lagerung und Transport zu berücksichtigen.
Die Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn sie nicht mehr klar ist oder sichtbare Veränderungen aufweist.
Weiterführende Literatur
- Farmak JSC – Lesfal: offizielle Produktinformation
- Stefan N. et al. Effect of Essential Phospholipids in Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease: A Randomised Phase 4 Clinical Trial. Liver International. 2026.
- Stefan N. et al. Study protocol of the randomised, double-blind Phase-IV EXCEL trial. Trials. 2024.
- Dajani A.I.M. et al. Essential phospholipids as a supportive adjunct in the management of patients with NAFLD. Arab Journal of Gastroenterology. 2015;16:99–104.
- Lieber C.S. et al. Veterans Affairs Cooperative Study of polyenylphosphatidylcholine in alcoholic liver disease. Alcoholism: Clinical and Experimental Research. 2003;27:1765–1772.
- Lüchtenborg C. et al. Lipid Profiles of Five Essential Phospholipid Preparations for the Treatment of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Comparative Study. Lipids. 2020;55:271–278.
- EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines on the management of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). Journal of Hepatology. 2024.
Medizinischer Hinweis: Die klinischen Studien zu essentiellen Phospholipiden wurden mit unterschiedlichen Präparaten und überwiegend mit oralen Darreichungsformen durchgeführt. Ergebnisse solcher Studien können deshalb nicht ohne Einschränkung auf Lesfal als intravenöse Injektionslösung übertragen werden. Die Angaben zu Lesfal selbst richten sich nach der veröffentlichten Produktinformation des Herstellers. Diagnose, Auswahl der Therapie und intravenöse Anwendung gehören in ärztliche beziehungsweise medizinische Fachbetreuung.
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